مقالات

Super User

Super User

شماره سری ظروف دارویی

 

اجازه پیگیری یک محصول یا ظروف دارویی خاص را با استفاده از شماره سری بر روی برچسب ها مجاز کنید. باید مسیر توزیع یک محصول را از فرایند تولید تا مدیریت آن به بیمار با هدف یافتن و شناسایی محصولات و ظروف خطرناک بالقوه (مانند محصولات خون، محصولات تولید شده از خون) پیگیری کنیم. هویت واقعی دارویی را در مطالعات بالینی ماسک کنید. این در آزمایشهای بالینی در تعیین اثربخشی واقعی کالری دارویی در مطالعات کور، بسیار مهم است. البته اگر هویت ظروف دارویی با یک کد مخفی شده باشد، باید در هر زمان در یک اورژانس پزشکی آن را افشا کرد. با توجه به اطلاعات ارائه شده به بیمار، و همچنین دستورالعمل های ضبط و بسته بندی، باید قوانین ملی را دنبال کنید.

برخی نکات در حفظ و نگهداری ظروف دارویی

ذخیره سازی مناسب آنها:

توصیه های مربوط به شرایط ذخیره سازی باید بر روی برچسب نشان داده شده باشد.

فروشگاه تحت شرایط ذخیره سازی نرمال باشد.

دمای فروشگاه بین 2 تا 8 درجه سانتیگراد ، تحت یخچال، بدون انجماد

فروشگاه زیر 8 درجه سانتیگراد و تحت یخچال از ظروف دارویی محافظت کند.

فروشگاه بین منفی 5 و منفی 20 درجه سانتیگراد دارای فریزر باشد.

 

فروشگاه زیر -18 درجه سانتیگراد دارای یک فریزر عمیق باشد.

برچسب های مخصوص ظروف دارویی

برچسب های نوشته شده بر روی بسته بندی جهت موارد زیر می باشند

شناسایی هر عنصر فعال با استفاده از آن

درج فرم دوز مصرفی دارویی، نام و علامت تجاری

تمام اطلاعات مورد نیاز مربوط به ظروف دارویی

 

درج قوانین ملی بر روی بسته بندی ظروف 

برچسب های ظروف دارویی

در طول تولید ظروف، یک سری از برچسب های بیرونی خاص به ظرف محصول دارویی اعمال می شود. سطح پردازش با کلمات زیر نشان داده شده است:

- قرنطینه

- ذخیره سازی

- توزیع

 

مشخصات برای برچسب ها برای ظروف دارویی محدود شده در دستورالعمل WHO برای GMP برای محصولات دارویی تعریف شده است.

ارائه و اطلاعات ظروف دارویی

بسته بندی نیز منبع ضروری اطلاعات در مورد داروها است. این اطلاعات توسط برچسب ها و بسته بندی در بیماران ارائه شده است.

اطلاعات ارائه شده به بیمار ممکن است شامل موارد زیر باشد:

- نام بیمار؛

- شماره شناسایی برای صدور سوابق؛

- نام، قدرت، مقدار و توصیف فیزیکی یا شناسایی محصول دارویی؛

- دستورالعمل های استفاده و اظهارات احتیاطی، در صورت لزوم؛

- دستورالعمل ذخیره سازی ظروف دارویی؛

- تاریخ انتشار و مدت استفاده (مربوط به تاریخ انقضا)؛

 

- نام و آدرس

ذخیره سازی ظروف دارویی

 

مواد بسته بندی باید مطابق با استاندارد جی ام پی برای مناطق ذخیره سازی انجام گیرند. خصوصیات مواد دارویی فعال تعیین خواهد کرد که آیا بسته بندی های مختلف مورد نیاز است یا خیر. به عنوان مثال، الزامات بسته بندی دارویی نگهداری شده در دمای بین 2 تا 8 درجه سانتیگراد ممکن است متفاوت از محصولات مورد نیاز برای کشورهای گرمسیری و محصولات حساس به نور باشد. اگر محتویات ظروف دارویی استریل باشند، نباید حفظ شوند. از جمله هر محصول باقیمانده استفاده نشده. عمر مفید و دوره استفاده همیشه در رابطه با شرایط ذخیره سازی و پایداری مواد تشکیل دهنده دارویی فعال تعیین می شود. شرایط ذخیره سازی ظروف معمولی به عنوان ذخیره سازی در محل خشک و به خوبی تحت فشار در دمای 15 تا 25 درجه سانتیگراد یا بسته به شرایط آب و هوایی، تا 30 درجه سانتی گراد تعیین می شود. بوی های بیرونی، علائم دیگر آلودگی ظروف دارویی هستند و نور شدید باید حذف شود.

شرایط بسته بندی ظروف دارویی

بسته بندی باید شرایط زیر را داشته باشد:

- باید خواص فیزیکی ظروف دارویی تمام فرمهای آن را حفظ و از آسیب یا شکستن آنها محافظت کند

- بسته بندی ظروف نباید هویت محصول را تغییر دهد

- باید خواص مشخصی از محصول را حفظ کند، به طوری که با مشخصات آن سازگار باشد

 

- باید محصول دارویی را را در برابر اشاعه شیمیایی، بیولوژیکی یا فیزیکی نامطلوب یا فریبنده محافظت کند

استریلیزاسیون درظروف دارویی

 

درگیری فرآیند تولید، به عنوان مثال استریلیزاسیون درظروف. مواد دارویی فعال باید در طول مدت انبساط داروهای دارویی محدودیت های خاص خود را داشته باشند. سوال این است که آیا بسته بندی حفاظت مورد نیاز برای محصول دارویی و ثبات مورد نیاز در یک دوره زمانی خاص را فراهم کند، تنها می تواند با استفاده از مطالعات پایداری در زمان واقعی پاسخ می دهد. چنین مطالعاتی باید تغییرات در کیفیت محصول ظروف دارویی را در تماس با بسته بندی آن در مدت زمانی معادل با عمر مفید مورد نظر خود ارزیابی کند. 

تعامل بین مواد بسته بندی و ظروف دارویی مقاله شماره سه

واکنش شیمیایی بین محصول دارویی و ظروف بسته بندی

 

تخریب قطعات ظروف در تماس با محصولات دارویی

 

تعامل بین مواد بسته بندی و ظروف دارویی مقاله شماره دو

انتشار ذرات معلق و قابل مشاهده ظروف

 

جذب اجزای دارویی توسط مواد بسته بندی

 

صفحه1 از3